品質管理
高品質を安定して供給していくために、
生産に関して徹底した品質管理体制をしいています。
フクダ電子は創業当初より、高い品質意識を持ち、品質管理の向上に努めています。医療に関する安全意識が高まる中、品質管理体制の充実と強化に向け、重要課題として「クレーム・ゼロ運動」を掲げるなど、アクションプランを打ち出しています。
フクダ電子は1995年にBSIによる国際規格ISO9001の認証を取得しました。さらに欧州医療機器指令（93/42/EEC）ISO13485：2003年版に基づく認証を取得するなど、国際的な品質保証体制の確立に力を入れています。さらに、2003年6月に白井事業所では事業活動によって生じる環境負荷の低減、環境保全に向けた取り組みの一環としてISO14001（環境マネジメントシステムについて定められた国際規格）の認証を取得しました。
国際規格の認証取得により、高品質維持へ製造技術の向上と環境整備を常に行い、医療の発展と環境改善に寄与します。
ISO9001認証
ISO9001とは、ISO（国際標準化機構）により定められた、製品の開発設計から製造・検査・出荷およびアフターサービスまでの品質保証体制に関わる要求事項を規定した国際規格です。当社はBSI（イギリス規格協会）を通じて、ISO9001の認証を1995年に取得しました。
また、欧州医療機器指令（93/42/EEC）、ISO13485、カナダ医療機器適合評価システム（CMDCAS）に基づく認証を取得するなど、国際的な品質保証体制の確立に力を入れてまいりました。これからも当社が掲げる品質方針 の下、ユーザーの皆様から信頼される製品開発に力を注ぎ、厳しい視点で品質保証に取り組んでまいります。
認証範囲
生体信号測定装置、生体信号監視装置、心電計、除細動器、超音波診断装置、酸素濃縮器および補用品の設計、開発、製造、販売、修理、付帯サービス、保管および出荷
ISO14001認証
フクダ電子株式会社白井事業所では、事業活動によって生じる環境負荷の低減、環境保全に向けた取り組みの一環としてISO14001（環境マネジメントシステムについて定められた国際規格）に基づく活動を行っております。
当事業所では、2003年6月にBSIジャパンを通じてISO14001:1996に基づく認証を取得しました。その後、2005年6月にISO14001:2004（ISO14001規格の最新版）に基づく認証に更新され、更なる活動を続けております。
これからも、当事業所の環境方針に基づき、環境に優しい活動を行ってまいります。
※BSI イギリス規格協会（British Standards Institutionの略称）
イギリス規格BS（British Standard）を制定。 広範囲の産業分野での標準化を推進している他、DIN, AFNORとともにCEN/CENELECのヨーロッパ統一規格の制定およびISO/IECの国際標準化作業でも主導的な役割を担っている。また、規格作成に加えて品質保証、製品の検査、輸出業者への技術的支援などの業務も行っており、ISO9000の英国における認証機関の一つでもある。
EMCセンター
ISO/IEC 17025 認定
当社EMC試験所は、ISO/IEC 17025:2005(試験所の能力に関する一般的要求事項)に適合した試験所として、2007年、米国NVLAPより認定を受けました。同規格は、試験所が製品のEMC試験を行う際に、公正中立かつ正確な測定ができる能力を有することを表す国際規格です。同規格の認定は、品質面及び技術面で最高水準での試験を行うことができることを保証しており、その結果は、厚生労働省への薬事申請をはじめ、国際的にも通用することを意味します。当社品質方針に基づき、ユーザの皆様に安心と安全をご提供できるようより高度な製品の品質を追求して参ります。
認定範囲
- 医療機器の電磁両立性規格−要求事項及び試験
- 心電計、心電図モニタ、多機能モニタ、超音波診断装置、輸液ポンプ、除細動器、人工呼吸器、非観血血圧計、観血血圧計、体外式ペースメーカ、病院用ベッド、ホルタ心電計、高周波手術器の各電磁両立性要求
NVLAP （National Voluntary Laboratory Accreditation Program）
ISO/IEC 17025に基づき、その能力を有する試験所及び校正機関に対して第三者評価機関としての認定を行う米国公認機関です。NVLAPが認定する規格は、ISO規格及びIEC 17025を含むIEC規格に完全一致しています。
FCCファイリング
当社のエミッション測定設備は、米国連邦通信委員会にファイリングされています。
