回収・安全情報

回収・安全情報

2005年2月4日

TDK社製品ディスポーザブル電極(マグネローデTE-18シリーズ)の不具合についてのご報告

  1. 一般名及び販売名
    • 一般名称:多用途測定記録装置
      販売名:マグネローデ
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 品番TE-18M-5
      対象ロット040707,040708,040709,040710,040721,040809,040810,040811,040822,
      040823,040824,040831,040901,040902,040903,040904,040905,040906,
      040907,040908,040916,040917,040919,040920,040921,040922,040923,
      040924,041007,041008,041020,041021,041022,041025
      品番TE-18M-3
      対象ロット040715,040716,040719,040720,040824,040825,040826,040903,040904,
      040908,040909,040910,040913,040914,040915,040924,040925,040927
      品番TE-18
      対象ロット040720,040822,040823,040825,040826,040903,040904,040908,040909,
      040917,040919,040921,041020,041021
      品番TE-18A
      対象ロット040707,040708,040709,040713,040715,040719,040809,040901,040902,
      040910,040911,041025
      品番TE-18S
      対象ロット040716,040717,040718,040823,040824,040914,040915,041006,041007,
      041008
      品番TE-18P-3
      対象ロット040727,040728
      品番TE-18W
      対象ロット040828

      出荷時期:平成16年7月9日~平成16年11月22日
      出荷数量:35,577箱(1,834,883個)

  3. 製造業者等名称
    • 製造所の所在地:秋田県由利郡矢島町元町字大川原175
      製造所の名称:TDK秋田コンポーネンツ株式会社
      事業の業態:医療用具製造業
      業許可番号:05BZ5018
  4. 回収理由
    • ロットの一部製品に関して、マグネローデに使用しておりますフェライトコア(中心部ディスク)が、製造工程上のバラツキにより焼結密度が疎になったものがあり、使用中に電極ゲルの水分がフェライトコア自体を貫通して蒸発乾燥し、皮膚との接触抵抗が過度に上昇することで、分極電圧が上昇し、心電図記録に基線が記録される場合があることが判明しました。そのため、該当ロットの製品を回収することといたします。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 当該不具合が生じた場合、患者様に対する検査等が遅れる可能性が考えられますが、この現象は通常の使用時に於いても時間の経過と共にゲルが乾いてきた際に起こる現象と同様であり、健康被害は考えられません。なお、現在のところ健康被害の発生の報告はありません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成17年2月3日
  7. 効能・効果又は用途等
    • 心電図検診等の電極として使用する。
  8. その他
    • 販売元に対しては、文書により回収の依頼を行い実施します。なお、納入致しました医療機関は、全て把握致しております。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:TDK秋田コンポーネンツ(株)品質保証課
      住所:秋田県由利郡矢島町元町字大川原175
      電話:0184-55-2670(代表)
      FAX:0184-55-2687
      担当者氏名:真坂 英幸
      業許可番号:05BZ5018
    • 販売元連絡先
      連絡先:フクダ電子株式会社 広報I・R部
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話:03-5684-1558(直通)
      FAX:03-5684-1577
      担当者氏名:安倍 誠