回収・安全情報

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2006年10月17日

ペースメーカプログラマ プログラマ APS-Ⅲ3500 シリーズ 自主改修のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:ペースメーカプログラマ
      プログラマAPS-Ⅲ3500 シリーズ
  2. 対象シリアル、数量及び出荷時期
    • 対象製品:プログラマ APS-Ⅲ3500 シリーズ
      モデル番号:3510
      対象シリアル番号:
      80, 268, 447, 594, 679, 732, 738, 748, 757, 758, 766, 768, 772, 784, 788, 796, 804, 809,
      811, 812, 814, 818~820, 823~831, 833~838, 840~842, 844, 845, 848, 850~853,
      855~865, 867, 869~872, 876~879, 881~889, 891~897, 901, 903~916, 919~923,
      925, 927, 929, 932, 1009, 1011, 1013, 1014, 1026, 1035~1037, 1042, 1048, 1067, 3874,
      3883, 3895, 3899~3902, 3909, 3939, 3942, 3951, 3953~3955, 3957, 3961~3963, 3965,
      3968~3970, 3973, 3975~3977, 3979, 3980, 3982~3985, 3987~3998, 4000, 4002,
      4003, 4005, 4006, 4009~4011, 4013, 4014, 4018~4020, 4022, 4024, 4030, 4033, 4034,
      4036~4039, 4042, 4045, 4047, 4048, 4060, 4063, 4065, 4070, 4073~4076, 4086, 4089,
      9487, 9496, 9514, 9515, 9519, 9522~9527, 9530~9540, 9548~9550, 12063, 12085,
      12094, 12136, 12139, 12140, 12142, 12143, 12146, 12147, 12149, 12152, 12165, 12166,
      12168~12170, 12173, 12180~12182, 12184~12186, 12188, 12408, 12429, 13114,
      13679, 13680, 13686, 13688, 13701, 13707, 13726, 13728, 13731, 13732, 13734,
      13736~13738, 13745, 13747, 13748, 13750, 13752, 13755, 13757, 13758, 13764, 13769,
      13773, 13774, 13776, 13777, 13812, 15748, 15781, 15908, 15919, 15932, 15946, 15953,
      15956, 15967, 15970, 15972, 15973, 16151, 16164, 16170, 16186, 16200, 16209, 16213,
      16216, 16222, 16226, 16232, 16233, 16235, 16237, 16240, 16241, 16250, 16252, 16268,
      16270, 16271, 16274, 17292, 17336, 17543, 17552, 17553, 17564, 17577, 17857,
      17874~17878, 17880~17885, 17887~17890, 17892~17899, 17901, 17907, 17910,
      17912, 17913, 17915, 17927, 20293, 20300, 20303, 20335~20337, 20341, 20345, 20347,
      20355, 20406, 20491, 20522, 20610, 20620, 20636, 20653, 20655, 20661, 20663, 21297,
      21323, 21344, 21373, 21379, 21414, 21471, 21489, 21513, 21518, 21520, 21522, 21524,
      21526, 21533, 21537, 21550, 21555, 21558, 21568, 21621, 22013, 22014, 22018~22022,
      22025~22027, 22029~22033, 22035, 22036, 22038, 22040~22047, 22049~22063,
      22066~22070, 22072, 22074, 22076, 22088, 22316, 22362

      出荷台数:447台
      出荷時期:平成11年9月21日~平成18年8月2日
  3. 製造販売業者等名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分 :第一種医療機器製造販売業
      業許可番号 :13B1X00003
      輸入先製造業者 :セントジュードメディカル社(米国)
  4. 改修理由
    • 輸入先製造業者にて、特定の植込み型心臓ペースメーカ(モデル5172, 5174)において、対象となるプログラマを使用すると、実際の電池に関する値とは異なる値が表示される可能性があることが判明したとの情報を受けました。本件に起因する問題を解消するためにプログラマを自主改修することと致しました。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 誤った電池情報では、実際の電池電圧より高い値であることから、通常一定の電圧まで電池電圧が低下すると表示される交換指標が現れるのが遅れる可能性があります。 本邦において影響を受ける可能性のある植込み型心臓ペースメーカ(モデル5172, 5174)は、理論予想寿命8.6年であり、国内の輸入販売を開始して1年10ヶ月であることから、本件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありません。 また、電池情報収集のキー(メジャードデータスクリーン上の"Read data")を押すことにより、正しい情報を得ることができます。
      なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
  6. 改修開始年月日
    • 平成18年10月16日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本品は植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び植込み型両心室同期ペースメーカ(以下パルスジェネレータと呼ぶ)を体外よりプログラムする為の装置で、患者に植込まれたパルスジェネレータのプログラム内容の読み出し及び変更を非侵襲的応答指令により行なうことができる。
  8. その他
    • 機器の所在、並びに対象医療機関は全て把握しております。弊社より、今回の米国における措置及び現時点で可能となる正確な情報を取得する方策について対象医療機関に文書による安全性情報を提供します。
      本邦においては、本件を原因とする健康被害が直ちに発生する可能性はありませんが、本件に起因する問題を解消するためにプログラマのソフトウェアを改善し、早期に市場へ提供します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 カーディアックラボ事業部
      住所:東京都文京区本郷二丁目35-27
      電話:03-5684-1810
      FAX:03-5684-1811
      担当者氏名:奥田 俊司