回収・安全情報

回収・安全情報

2006年12月25日

人工呼吸器用マスク 自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:人工呼吸器用マスク
      販売名:ネーザルマスク HC405
       ネーザルマスク HC407
       ネーザルマスク HC407NIV
       フルフェイスマスク HC431
       フルフェイスマスク HC431NIV
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品ロット番号等:
      (1)ネーザルマスク HC405
      050216,050228,050517,050531,050624,050705,050706,050729,
      050801,050831,050921,051124,051205,060120,060125,060210,
      060315,060410

      (2)ネーザルマスク HC407
      050202, 050217, 050218, 050511, 050519, 050520, 050610, 050615,
      050616, 050623, 050629, 050711, 050712, 050825, 050915, 050916,
      051123, 051124, 051212, 060203

      (3)ネーザルマスク HC407NIV
      050823, 050824, 051125, 051128

      (4)ネーザルマスク HC431
      041221, 041222, 050110, 050113, 050126, 050217, 050714, 050715, 050718, 050829, 050916

      (5)ネーザルマスク HC431NIV
      HC431NIV
      050818, 060228

      出荷台数:7840台
      出荷時期:平成17年2月28日~平成18年11月29日
  3. 製造販売業者等名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分 :第一種医療機器製造販売業
      業許可番号 :13B1X00003
      輸入先製造業者 :フィッシャー&パイケル ヘルスケア(ニュージーランド)
  4. 回収理由
    • マスクのエルボコネクタ(L型コネクター部品)を取扱説明書に従わず洗浄した場合、部品が劣化し接合部分のタブが破損する可能性がある為、エルボコネクタをタブが無い形状に変更し回収を行うとの連絡が輸入先製造元よりありました。患者様の安全を第一に考え自主回収を行います。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 使用前に本製品の劣化、亀裂、破損を確認する様取扱説明書、添付文書に記載されている為事前に劣化、亀裂、破損を発見出来ます。また、安定した患者様に使用される為重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えられます。
  6. 回収開始年月日
    • 平成18年12月25日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • (1)HC405,HC407,HC431
       本マスクは、再使用可能で、睡眠時無呼吸症候群の患者に対して使用する経鼻的持続陽圧呼吸法(nCPAP)装置や、安定した状態にある人工呼吸療法患者が持続的に使用する人工呼吸法装置の呼吸回路に接続して使用するマスクである。
      (2)HC407NIV、HC431NIV
       本マスクは再使用可能で、自発呼吸があり、かつ、安定した状態にある人工呼吸治療法患者が持続的に使用する人工呼吸器の呼吸回路に接続して使用するマスクである。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社
      住所:東京都文京区本郷二丁目35番地8号
      電話:03-5684-1694
      FAX:03-5684-1398
      担当者氏名:田北 徳生