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Gestion de la qualité

Fukuda améliore sa technologie de fabrication afin de conserver la qualité exceptionnelle de ses produits avec un impact minimum sur l'environnement.

Depuis sa fondation, Fukuda a eu pour objectif de proposer la meilleure qualité et utilise donc un système de contrôle qualité strict. Au cours des dernières années, les gens sont devenus de plus en plus prudents en terme de sécurité des traitements médicaux et Fukuda a établi des plans afin d'amplifier et de renforcer son système de contrôle qualité, en le basant sur le concept de zéro réclamation.

ISO 9001/ISO 13485

L'ISO 9001 est une norme internationale reconnue qui spécifie les conditions requises pour l'existence d'un système de gestion de la qualité, de la conception et du développement à la production, l'inspection, l'expédition et la maintenance d'un produit, qui a été définie par l'ISO (Organisation internationale de normalisation).
De plus, ISO 13485 est une norme internationale reconnue qui spécifie les conditions requises pour l’existence d’un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, qui est largement reprise dans la législation de divers pays dans le monde.
Nous, Fukuda Denshi Co., Ltd., avons obtenu la certification ISO 9001 en 1995, et ISO 13485 en 2003, par l'intermédiaire de la British Standards Institution (BSI). Nous nous sommes également concentrés sur l'établissement d'un système international de gestion de la qualité, de manière à obtenir des certifications basées sur la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC), et le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Dans le cadre de notre politique de qualité, nous continuons à travailler sur des activités d'assurance qualité avec des normes strictes, en faisant porter nos efforts sur le développement de produits auxquels tous nos utilisateurs font confiance.

Portée de la certification

La conception, le développement, la fabrication, la vente, la réparation en interne, la maintenance, le stockage et l'organisation finale de la distribution de l'équipement de mesure pour les signes vitaux et de l'équipement de surveillance pour les signes vitaux, les électrocardiographes, les défibrillateurs, les systèmes d'imagerie échographique, les concentrateurs d'oxygène et les accessoires associés.

ISO 14001

L'usine de Shiroi de Fukuda Denshi a réalisé des activités basées sur l'ISO 14001 (une norme internationale reconnue qui précise les exigences relatives à un système de gestion environnementale), dans le cadre de l'approche destinée à réduire les charges environnementales découlant des activités industrielles et à protéger l'environnement. Notre usine a obtenu la certification basée sur l'ISO 14001:1996, en juin 2003. Nous continuerons à réaliser des activités respectueuses de l'environnement selon notre politique environnementale.

Approvisionnement écologique

Fukuda Denshi a défini des normes d’approvisionnement écologiques et œuvre, en association avec ses fournisseurs, à la protection de l’environnement.

◆Réponse à la directive RoHS de l’Union européenne

Certains des produits de la société Fukuda Denshi correspondent à la Catégorie 8 (appareils médicaux) spécifiée dans l’annexe 1 de la directive RoHS de l’Union européenne (2011/65/UE).
Fukuda Denshi continue de progresser afin de rendre ses produits conformes à la directive RoHS.

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