回収・安全情報

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2005年12月06日

DS-7300システム及びDS-7600システム回収のお知らせ

  1. 一般名及び販売名
    • (1)一般的名称:重要パラメータ付き多項目モニタ
              販売名:ダイナスコープ7000シリーズDS-7300システム
    • (2)一般的名称:解析機能付きセントラルモニタ
              販売名:ダイナスコープ7000シリーズDS-7600システム
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      (1)ダイナスコープ7000シリーズDS-7300システム
    • DSC-7300:
      36060001、36060002、36060003、36060004、36060005、
      36060006、36060007、36060008、36060009、36060010、
      36060012、36060013、36060014、36060015、36060016、
      36060017、36060018、36060019、36060020、36060021、
      36060022、36060023、36060024、36060025、36060026、
      36060027、36060028、36060029、36060030、36060031、
      36060032、36060033、36060034、36060035、36060036、
      36060037、36060038、36060039、36060040、36060041、
      36060042、36060043、36060044、36060050、36070051、
      36070052、36070055、36070056、36070057、36070058、
      36070059、36070060、36070061、36070062、36070063、
      36070064、36070065、36070066、36070067、36070068、
      36070069、36070070、36070071、36070072、36070073、
      36070074、36070075、36070076、36070077、36070078、
      36070079、36070080、36070082、36070083、36070084、
      36070085、36070086、36070087、36070088、36070091、
      36070092、36070093、36070094、36070095、36070096、
      36070099、36080101、36080102、36080103、36080104、
      36080105、36080106、36080107、36080108、36080109、
      36080110、36080111、36080112、36080113、36080114、
      36080115、36080116、36080117、36080118、36080119、
      36080120、36090121、36090122、36090123、36090124、
      36090127、36090128、36090129、36090130、36090131、
      36090132、36090133、36090134、36090135、36090136、
      36090138、36090139、36090140、36090142、36090143、
      36090144、36090145、36090146、36090147、36090148、
      36090150、36090152、36090153、36090154、36090155、
      36100156、36100157、36100158、36100159、36100160、
      36100162、36100163、36100164、36100165、36100166、
      36100167、36100168、36100169、36100170、36100171、
      36100172、36100173、36100174、36100175、36110176、
      36110177、36110178、36110179、36110180、36110181、
      36110183、36110184、36110185、36110186、36110187、
      36110188、36110189、36110190、36110191、36110192、
      36110194、36110195、36110196、36110197、36110198、
      36110199、36110200、36110201、36110202、36110203、
      36110204、36110205、36110206、36110207、36110208、
      36110209、36110210、36120211、36120212、36120213、
      36120214、36120215、36120216、36120217、36120218、
      36120219、36120220、36120221、36120222、36120223、
      36120224、36120225、36120226、36120227、36120228、
      36120229、36120230、36120231、36120232、36120233、
      36120234、36120235、36120236、36120237、36120238、
      36120239、36120240、36120241、36120242、36120243、
      36120244、36120245、36130246、36130248、36130249、
      36130250、36130251、36130252、36130253、36130254、
      36130255、36130256、36130257、36130258、36130259、
      36130260、36130261、36130262、36130263、36130264、
      36130265、36140266、36140267、36140268、36140269、
      36140270、36140271、36140272、36140273、36140274、
      36140275、36140276、36140277、36140278、36140279、
      36140280、36140281、36140282、36140283、36140284、
      36140285、36140287、36140288、36140289、36140290、
      36140291、36140292、36140293、36140294、36140295、
      36140296、36140297、36140298、36140299、36140301、
      36140302、36140303、36140304、36140305、36150366、
      36150367、36150368、36150369、36150370、36150371、
      36150372、36150373、36150374、36150375、36150378、
      36150379、36150380、36150381、36150382、36150383、
      36150384、36150385、36150386、36150387、36150388、
      36150389、36150390、36150391、36150392、36150393、
      36150395、36150396、36150397、36150398、36150400、
      36150401、36150402、36150403、36150404、36150405、
      37040446、37040447、37040448、37040449、37040450、
      37040451、37040452、37040453、37040454、37040456、
      37040457、37040459、37040460、37040461、37040462、
      37040463、37040464、37040465、37040466、37040467、
      37040468、37040469、37040470、37040471、37040472、
      37040473、37040474、37040475、37040476、37040478、
      37040480、37040481、37040482、37040483、37040484、
      37040485、37040486、37040487、37040488、37040489、
      37040490、37040491、37040492、37040493、37040494、
      37040495、37050496、37050497、37050498、37050499、
      37050500、37050501、37050502、37050503、37050504、
      37050505、37050507、37050508、37050509、37050510、
      37050511、37050512、37050513、37050514、37050515、
      37050517、37050518、37050519、37050520、37050521、
      37050522、37050523、37050524、37050525、37050526、
      37050527、37050528、37050529、37050530、37050531、
      37050532、37050533、37050534、37050535、37060536、
      37060537、37060538、37060539、37060542、37060543、
      37060544、37060545、37060546、37060547、37060548、
      37060559、37060560、37060561、37060562、37060563

      対象数量:415台
      出荷年月日:平成16年8月18日~平成17年9月30日
    • (2)ダイナスコープ7000シリーズDS-7600システム
    • DS-7620:
      36060001、36060002、36060003、36060004、36060005、
      36060006、36060007、36060008、36060009、36060010、
      36060011、36060012、36060013、36060014、36060015、
      36060016、36060017、36060018、36060019、36060020、
      36060021、36060022、36060023、36060024、36060025、
      36060026、36060027、36060028、36060029、36060030、
      36070031、36070032、36070033、36070034、36070035、
      36070036、36070037、36070038、36070039、36070040、
      36070041、36070042、36070043、36070044、36070045、
      36070046、36070047、36070048、36070049、36070050、
      36070051、36070052、36070053、36070054、36070055、
      36070056、36070057、36070058、36070059、36070060、
      36080061、36080062、36080063、36080064、36080065、
      36080066、36080067、36080068、36080069、36080070、
      36080071、36080072、36080073、36080074、36080075、
      36080076、36080077、36080078、36080079、36080080、
      36080081、36080082、36080083、36080084、36080085、
      36080086、36080087、36080088、36080089、36080090、
      36090091、36090092、36090093、36090094、36090095、
      36090096、36090097、36090098、36090099、36090100、
      36110101、36110102、36110103、36110104、36110105、
      36110106、36110107、36110108、36110109、36110110、
      36120111、36120112、36120113、36120114、36120115、
      36120116、36120117、36120118、36120119、36120120、
      36120121、36120122、36120123、36120124、36120125、
      36120126、36120127、36120128、36120129、36120130、
      36130131、36130132、36130133、36130134、36130135、
      36130136、36130137、36130138、36130139、36130140、
      36130141、36130142、36130143、36130144、36130145、
      36130146、36130147、36130148、36130149、36130150、
      36130151、36130152、36130153、36130154、36130155、
      36130156、36130157、36130158、36130159、36130160、
      36140161、36140162、36140163、36140164、36140165、
      36140166、36140167、36140168、36140169、36140170、
      36140171、36140172、36140173、36140174、36140175、
      36140176、36140177、36140178、36140179、36140180、
      36140181、36140182、36140183、36140184、36140185、
      36140186、36140187、36140188、36140189、36140190、
      36150191、36150192、36150193、36150194、36150195、
      36150196、36150197、36150198、36150200、36150201、
      36150202、36150203、36150204、36150205、36150206、
      36150207、36150208、36150209、36150210、36150211、
      36150212、36150213、36150214、36150215、36150216、
      36150217、36150218、36150219、36150220、37040221、
      37040222、37040223、37040224、37040225、37040226、
      37040227、37040228、37040229、37040230、37040231、
      37040232、37040233、37040234、37040235、37040236、
      37040237、37040238、37040239、37040240、37040241、
      37040242、37040243、37040244、37040245、37040246、
      37040247、37040248、37040249、37040250、37050251、
      37050252、37050253、37050254、37050255、37050256、
      37050257、37050258、37050259、37050260、37050261、
      37050262、37050263、37050264、37050265、37050266、
      37050267

      対象数量:266台
      出荷年月日:平成16年8月18日~平成17年6月27日
    • DS-7640:
      36060002、36060003、36060004、36060005、36060006、
      36060007、36060008、36060009、36060010、36060011、
      36060012、36060013、36060014、36060015、36060016、
      36060017、36060018、36060019、36060020、36060021、
      36060022、36060023、36060024、36060025、36060026、
      36060027、36060028、36060029、36060030、36060031、
      36060032、36060033、36060034、36060035、36060036、
      36060037、36060038、36060039、36060040、36070041、
      36070042、36070043、36070044、36070045、36070046、
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      対象数量:877台
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      37050952、37050953、37050954、37050955、37050956、
      37050957、37050958、37050959、37050960、37050961

      対象数量:925台
      出荷年月日:平成16年7月30日~平成17年10月11日
  3. 製造販売業名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      許可番号 :13B1X00003
  4. 回収理由
    • 部品のばらつきにより、本体の電源を切った時に、時計のバックアップ電源への切換え時に電圧が一瞬下がり、時間が狂うものが稀に発生することが判りました。対策として回路を一部変更し対策を行います。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 不具合は電源を切った時のみに発生し、電源投入時、使用中には発生しません。取扱説明書に記載されております使用前の時計確認にて時間の狂いを発見出来る上、設定し直す事で問題なくモニタリングができます。不具合が発生してもその他の全機能は正常に動作しますので健康被害は発生しないと考えております。納入しました医療機関はすべて弊社において把握しており、当問題の発生の可能性とその回避方法についての文書を配布致します。
  6. 回収開始年月日
    • 平成17年12月6日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • (1)ダイナスコープ7000シリーズDS-7300システム
      生体情報[心電図、呼吸、体温、SpO2(動脈血酸素飽和度)、観血血圧、非観血血圧、心拍出量、CO2(炭酸ガス濃度)]の集中管理を行う。
    • (2)ダイナスコープ7000シリーズDS-7600システム
      生体情報[心電図、呼吸、体温、SpO2(動脈血酸素飽和度)、観血血圧、非観血血圧、CO2(炭酸ガス濃度)など]を専用LANや医用無線などを経由して受信し、各種フォーマットによる表示、記録を行うセントラルモニタである。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社 広報・IR部
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話:03-5684-1558(直通)
      FAX:03-5684-1577
      担当者氏名:安倍 誠