回収・安全情報

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2006年9月26日

人工呼吸器 クリーンエア VSシリーズの自主改修のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • (1)一般的名称:二相式気道陽圧ユニット
         販売名:在宅用人工呼吸器 クリーンエア VS SERENA
    • (2)一般的名称:成人用人工呼吸器
         販売名:人工呼吸器 クリーンエア VS ULTRA
    • (3)一般的名称:成人用人工呼吸器
         販売名:人工呼吸器 クリーンエア VS INTEGRA
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      (1)在宅用人工呼吸器 クリーンエア VS SERENA
    • 製造番号:
      S0502003, S0502005~S0502053, S0503150~S0503199, S0505053, S0505083~S0505090,
      S0505092~S0505097, S0505099~S0505107, S0505134, S0506078~S0506089,
      S0506091~S0506098, S0507034, S0507036, S0507037, S0507040, S0507058~S0507060,
      S0507062~S0507068, S0507086, S0507109, S0507112, S0507113, S0507115, S0507116,
      S0507118, S0507119, S0508001~S0508012, S0508037, S0508043~S0508048,
      S0508050~S0508052, S0508054~S0508069, S0508071~S0508084, S0509002, S0509004,
      S0509017~S0509043, S0509045, S0510022, S0510027~S0510045, S0510080, S0511065,
      S0511079, S0511100, S0511105, S0511112, S0511123, S0511127, S0511128, S0511142,
      S0511149, S0511151, S0512011, S0512017, S0512019, S0512020, S0512022~S0512026,
      S0601042~S0601050, S0601061~S0601064, S0601066~S0601070, S0603033, S0603034,
      S0603038, S0603051~S0603058, S0603061~S0603069, S0603073, S0603074, S0603083,
      S0603085, S0603088, S0603089, S0604043, S0604044, S0604049, S0606031, S0606042,
      S0606043, S0606048, S0606049, S0606051~S0606053, S0606056~S0606064,
      S0606066~S0606068, S0606070, S0606072, S0606073, S0606085, S0606086,
      S0606091~S0606093, S0606095, S0606096, S0606099

      出荷数量:368台
      出荷時期:平成17年3月1日~平成18年8月31日
    • (2)人工呼吸器 クリーンエア VS ULTRA
    • 製造番号:
      U0512297, U0512521, U0601088, U0601150, U0601182, U0601195, U0602046, U0602056,
      U0603004, U0603008, U0603009, U0603021, U0603043, U0603049, U0603073, U0603087,
      U0603091, U0603095, U0603096, U0603107, U0603144, U0603163, U0603196, U0604013,
      U0604019, U0604043, U0604059, U0604067, U0604071, U0604097, U0605047, U0605049,
      U0605051, U0605053, U0605055, U0605057~U0605059, U0605061, U0605063, U0605071,
      U0605073, U0605075, U0605077~U0605080, U0605088, U0605095, U0605106, U0605113,
      U0605121, U0605122, U0605124, U0605125, U0605128, U0605129, U0605136, U0605143,
      U0605144, U0605146~U0605148, U0605151, U0605160, U0605163~U0605165, U0605167,
      U0605176, U0605201, U0605205, U0605206, U0605211, U0605221, U0605222, U0605225,
      U0605226, U0605229, U0605230, U0605241~U0605246, U0605248~U0605250, U0605253,
      U0605255, U0605258, U0605282, U0605283, U0605286, U0605288, U0605289,
      U0606001~U0606005, U0606009, U0606012, U0606016, U0606018, U0606025, U0606191,
      U0606195, U0606231~U0606235, U0606238, U0606240, U0606242~U0606245, U0606247,
      U0606250~U0606253, U0606257, U0606258, U0606262~U0606265, U0606267~U0606270,
      U0607279, U0607283, U0607285, U0607289, U0607293~U0607295, U0607298, U0607300,
      U0607301

      出荷数量:145台
      出荷時期:平成18年5月15日~平成18年8月31日
    • (3)人工呼吸器 クリーンエア VS INTEGRA
    • 製造番号:
      I0510221, I0512129, I0512251, I0512252, I0512254, I0512255, I0512257,
      I0512259~I0512262, I0512343, I0512345, I0512347, I0512357, I0512358, I0602064,
      I0602110, I0602167, I0602182, I0602185~I0602190, I0602205, I0603029, I0603033,
      I0603048, I0604040, I0604047, I0604101, I0604102, I0604104, I0604105,
      I0604108~I0604114, I0604116, I0604119, I0604121, I0604122, I0604124~I0604130,
      I0605001~I0605010, I0605012~I0605014, I0605022~I0605031, I0605033~I0605036,
      I0605038~I0605040, I0605051~I0605060, I0605076, I0605092~I0605094, I0605096,
      I0605099, I0605112, I0605129, I0605133, I0606021~I0606024, I0606027, I0606030,
      I0606036, I0606051, I0606052, I0606054~I0606056, I0606058, I0606059, I0606063,
      I0606067, I0606071~I0606078, I0606080, I0606084, I0606085, I0606087, I0606088,
      I0606093, I0606098~I0606102, I0606108, I0606110, I0606123, I0606130, I0606150,
      I0606152, I0606153, I0606155~I0606157, I0607121, I0607126, I0607128~I0607134,
      I0607136, I0607139

      出荷数量:159台
      出荷時期:平成18年5月15日~平成18年8月31日
  3. 製造販売業名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分:第一種医療機器製造販売業
      許可番号 :13B1X00003
  4. 改修理由
    • 製造元における工程のミスにより本来の仕様と異なったヒューズ(0.63A)が混入している事が判明し、正規のヒューズ(1.25A)に交換させていただきます。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 本機器の最大入力電流は0.52Aであることから、0.63Aのヒューズが装着されていた場合でも遮断電流値まで0.11Aの余裕がありヒューズ切れによる作動停止の可能性は無いと考えます。万が一停止した場合でもアラームが発生する為健康被害の可能性は少ないと考えます。 また、クリーンエア VS ULTRAとクリーンエア VS INTEGRAはヒューズが切れた後もバッテリーにより2時間以上動作を継続します。クリーンエア VS SERENAはバッテリーを装備しておりませんが生命維持装置では無く安定した状態にある患者様に使用される為適切に対応を取ることが出来ます。
      なお、現在までこの不具合によるヒューズ溶断の報告及び健康被害の報告はありません。
  6. 改修開始年月日
    • 平成18年9月13日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • (1)在宅用人工呼吸器 クリーンエア VS SERENA
      本装置は、在宅及び医療機関において、安定した状態にある人工呼吸療養者が持続的に2段階の圧力(別々に設定した吸気圧及び呼気圧)で換気を行う非侵襲式人工呼吸器として使用する。さらにパラメータの設定により経鼻的持続陽圧呼吸療法にも使用する。
      (2)人工呼吸器 クリーンエア VS ULTRA
      本装置は、在宅及び医療機関において、空気及び酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、マスクもしくは気管切開による気管内チューブを介して換気を行う人工呼吸器として使用する。
      (3)人工呼吸器 クリーンエア VS INTEGRA
      本装置は、在宅及び医療機関において、空気及び酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、マスクもしくは気管切開による気管内チューブを介して換気を行う人工呼吸器として使用する。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダライフテック株式会社 技術課
      住所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話:03-5800-5659(直通)
      FAX:03-5800-5657
      担当者氏名:加藤 文之