回収・安全情報

回収・安全情報

2006年12月1日

デジタルホルタ記録器デジタルウォーク FM-800 自主回収のお知らせ

  1. 一般的名称及び販売名
    • 一般的名称:心電・血圧ホルタ記録器
      販売名:デジタルホルタ記録器デジタルウォーク FM-800
  2. 対象シリアル、数量及び出荷時期
    • 対象製品製造番号等
      製造番号:
      36070006~36070008, 36070010~36070020, 36070022~36070026, 36070028~36070032,
      36070034~36070038, 36070040~36070042, 36070044~36070054, 36070056, 36070059,
      36070060, 36070062~36070068, 36070070~36070074, 36070076, 36070077,
      36070079~36070100, 36090101, 36090102, 36090104~36090138, 36090140~36090157,
      36090159~36090173, 36090175~36090177, 36090179~36090194, 36090196~36090200,
      36100201, 36100202, 36100204~36100221, 36100223~36100250, 36110251~36110253,
      36110255~36110291, 36110293~36110300, 36120301~36120330, 36130331~36130344,
      36130346, 36130348~36130360, 36140361~36140390, 36150391~36150403,
      36150405~36150410, 37040411~37040430, 37050431~37050447, 37050449,
      37100451~37100470, 37120471~37120483, 37120485~37120490, 37130491~37130507,
      37130511~37130520, 37140521~37140525, 37140527~37140540, 37150541~37150550,
      38040551~38040555, 38040557~38040567, 38040569, 38040570, 38050571~38050580,
      38060582~38060590, 38070591, 38070593~38070600, 38070602~38070610,
      38080611~38080620, 38090621~38090629

      出荷台数:586台
      出荷時期:平成16年9月28日~平成18年10月12日
  3. 製造販売業者等名称
    • 名称 :フクダ電子株式会社
      所在地 :東京都文京区本郷三丁目39番4号
      業態区分 :第一種医療機器製造販売業
      業許可番号 :13B1X00003
  4. 回収理由
    • 10~15℃の環境下での使用はリチウム電池、15~40℃の環境下での使用はアルカリ電池を 使用する様お願いしておりました。しかし、アルカリ電池を使用した場合で計測中の患者 様の環境が15℃以下になった時にアルカリ電池の電力低下により設定した回数の血圧測定 が出来ないことが発生しました。計測中の患者様の環境を15℃以上に管理することは実質 的に困難であることから10~40℃の環境下でアルカリ電池が使用出来る様回路変更を行い ます。
  5. 危惧される具体的な健康被害
    • 本件が発生した以降の血圧データが記録されませんが記録された血圧データは問題無く診 断を誤ることはありません。また、本件が発生した場合でも心電図データ、SPO2のデータ は問題なく記録されます。従いまして、不具合による健康被害の発生はないものと考えて おります。尚、現在までのところ、本不具合による患者の健康被害に関する報告はござい ません。
  6. 回収開始年月日
    • 平成18年11月28日(情報提供開始日)
  7. 効能・効果又は用途等
    • 本装置は、被験者の日常生活における心電図、間欠計測による血圧値、及び動脈血酸素飽 和度の変化を24時間以上連続で記録し、通常の検査では発見が難しい一過性の異常心電 図、酸素飽和度低下の補足や、高血圧治療の指針を得ることを目的としています。
      また、加速度センサを内蔵しているため、日常生活の活動状態が推測でき、心電図及び 血圧の評価において参照データを与えます。
  8. その他
    • 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。
  9. 担当者名及び連絡先
    • 連絡先:フクダ電子株式会社
      住所:東京都文京区本郷二丁目35番8号
      電話:03-5684-1694
      FAX:03-5684-1398
      担当者氏名:田北 徳生