回収・安全情報

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2006年12月26日

SJM製レートレスポンス機能付き植込み型心臓ペースメーカ及びICDのX線連続照射による影響について

弊社取扱いレートレスポンス機能を有する植込み型心臓ペースメーカにおいて、本体にX線を連続的に照射することによって不適切なペーシングレートの上昇を引き起こした事例が有りました。
これはピエゾクリスタル素子を使用した体動検知(加速度)センサがX線連続照射に反応し、レートレスポンス機能をONにしている場合、設定した最大センサレートまで上昇したものです。弊社ではこの問題を重要視し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に報告すると同時に、再現性試験によって同種センサを有する植込み型心臓ペースメーカ・植込み型除細動器につきましても、同様の現象を引き起こす可能性が有ることを確認しましたので、情報を提供する事といたしました。
なお、本件に関してご不明、ご質問等ございましたら、貴院をご担当しております弊社営業担当者、若しくは下記問い合わせ先までご連絡頂けますよう重ねてお願い申し上げます。

注意事項
 弊社では該当する機器装着者に対してX線検査時の注意事項を遵守して頂くことが必要と判断し、添付文書・装着者向けしおりを改訂して先生方・医療機関関係者並びに装着者の方々に対し、注意喚起を行うことといたしましたのでご案内申し上げます。

連続照射するX線検査時の注意事項
ピエゾクリスタル素子を体動検知センサとして搭載しているSJM製レートレスポンス・ペースメーカ等を植込んで、レートレスポンス機能をONにしている患者様のX線検査に際し、本体にX線束が連続的に照射されるとペーシングレートが上昇することがあるので、患者様の心拍をモニターし患者様の容態の変化に注意してください。パルス透視、DA撮影、DSA撮影又はシネモード撮影時等に本体装着部位にX線の連続照射を行う場合には、必要に応じてレートレスポンス機能をOFFにする等の対策を講じてください。

対象となるレートレスポンス・ペースメーカ等
 別紙に弊社が取り扱いますレートレスポンス・ペースメーカ等のうち、ピエゾクリスタル素子を体動検知センサとして搭載している機種のリストを示します。
リストにつきましては、こちらをご覧下さい(PDF:165KB)

お問合せ先
 フクダ電子株式会社
 東京都文京区本郷二丁目35番27号 たかぎビル
 担当者:カーディアックラボ事業部 営業管理課 奥田(Tel:03-5684-1810)
 安全管理部 田北(Tel:03-3814-1211)