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Gestión de calidad

Fukuda ha mejorado su tecnología de fabricación para continuar manteniendo la calidad sobresaliente de sus productos produciendo un impacto mínimo en el medio ambiente.

Desde su fundación, Fukuda se ha dedicado a proporcionar la mejor calidad, por lo que cuenta con un estricto sistema de control de calidad. En los últimos años, a medida que la gente se ha vuelto más cauta en relación a la seguridad de los tratamientos médicos, Fukuda ha elaborado planes para ampliar y reforzar su sistema de control de calidad, basándolo en el concepto "Cero Quejas".

ISO 9001/ISO 13485

La ISO 9001 es una norma internacionalmente reconocida que especifica los requisitos de los sistemas de gestión de calidad, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, la inspección, el transporte y la reparación de un producto, según lo establecido por la ISO (siglas en inglés de la Organización Internacional de Normalización).
Asimismo, la ISO 13485 es una norma internacionalmente reconocida que especifica los requisitos de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos, un aspecto muy presente en la legislación de diversos países del mundo.
Fukuda Denshi Co., Ltd. obtuvo la certificación ISO 9001 en 1995 y la ISO 13485 en 2003 mediante la entidad de normalización British Standards Institution (BSI). Asimismo, nos hemos centrado en establecer un sistema internacional de gestión de calidad como, por ejemplo, la obtención de certificaciones basadas en la Directiva de la Unión Europea relativa a los productos sanitarios (93/42/CEE) y el Sistema Canadiense para la Evaluación de la Conformidad de los Dispositivos Médicos (CMDCAS). De acuerdo con nuestra política de calidad, seguimos trabajando en actividades de garantía de calidad con estrictos estándares, esforzándonos por desarrollar productos en los que confíen todos nuestros usuarios.

Ámbito de certificación

Diseño, desarrollo, fabricación, ventas, reparación interna, reparaciones, almacenamiento y estacionamiento final para distribución de equipos de medición de signos vitales y equipos de monitorización de signos vitales, electrocardiógrafos, desfibriladores, sistemas de imágenes por ultrasonido, concentradores de oxígeno y accesorios asociados.

ISO 14001

La fábrica de Fukuda Denshi en Shiroi ha estado realizando actividades de acuerdo con la norma ISO 14001 (una norma internacionalmente reconocida que especifica los requisitos de un sistema de gestión medioambiental) como parte del enfoque para reducir los impactos medioambientales producidos por actividades industriales y proteger el medio ambiente. Nuestra fábrica obtuvo la certificación basada en ISO 14001:1996, en junio de 2003. Seguiremos realizando actividades respetuosas con el medio ambiente de acuerdo con nuestra política medioambiental.

Aprovisionamiento ecológico

Fukuda Denshi ha establecido normas de aprovisionamiento ecológico y trabaja con sus proveedores para proteger el medio ambiente.

◆Respuesta a la directiva RoHS de la Unión Europea

Algunos de los productos de Fukuda Denshi se engloban dentro de la Categoría 8 (dispositivos médicos) especificada en el Anexo I de la directiva RoHS de la Unión Europea (2011/65/UE).
Fukuda Denshi continúa avanzando y realizando todos los esfuerzos posibles por conseguir la conformidad de sus productos con la directiva RoHS.

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