CSR

品質管理・環境への取組み

  • 高品質を安定して供給していくために、
    生産に関して徹底した品質管理体制をしいています。

    フクダ電子は創業当初より、高い品質意識を持ち、品質管理の向上に努めています。医療に関する安全意識が高まる中、品質方針を掲げ、品質管理体制の充実と強化に向け、重要課題として「クレーム・ゼロ運動」を掲げるなど、アクションプランを打ち出しています。
    フクダ電子は1995年に国際規格ISO 9001の認証を取得しました。さらに欧州医療機器指令(93/42/EEC)、ISO 13485に基づく認証を取得するなど、国際的な品質マネジメントシステムの確立に力を入れています。さらに、2003年6月に白井事業所では事業活動によって生じる環境負荷の低減、環境保全に向けた取り組みの一環としてISO14001(環境マネジメントシステムについて定められた国際規格)の認証を取得しました。
    国際規格の認証取得により、高品質維持に向けた製造技術の向上と環境整備を常に行い、医療の発展と環境改善に寄与し続けます。

  • 検査の様子

品質方針

当社は、“社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する”経営理念を基本とし、顧客のニーズを的確に把握し、顧客の満足と信頼を得られる、製品・サービスを提供することを目指します。

1.顧客要求事項・法規制要求事項への適合を確実に行い、安全性を最優先し、製品・サービスを提供します。

2.環境に責任ある製品を社会に提供するため、製品に含有する化学物質を適切に管理します。

3.品質マネジメントシステムの確立、運用、及びその有効性の継続的改善に積極的に取り組みます。

4.品質方針を達成するため、毎年度、部門毎に品質目標を定め実践し、その達成状況をレビューし、維持改善を確実にします。

5.品質方針は、社内に掲示すると共に、教育・訓練により、全社員に周知徹底します。

  

2015年3月16日 品質マネジメントシステム経営者

ISO 9001/ISO 13485認証

ISO 9001とは、ISO(国際標準化機構)により定められた、製品の開発設計から製造・検査・出荷およびアフターサービスまでの品質マネジメントシステムに関わる要求事項を規定した国際規格です。また、ISO 13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムに関わる要求事項を規定した国際規格で、各国の法規制に取り込まれています。当社は認証機関BSIを通じて、1995年にISO 9001の認証を、2003年にISO 13485 の認証を取得しました。
また、欧州医療機器指令(93/42/EEC)、カナダ医療機器適合評価システム(CMDCAS)に基づく認証を取得するなど、国際的な品質マネジメントシステムの確立に力を入れてまいりました。これからも当社が掲げる品質方針 の下、ユーザーの皆様から信頼される製品作りに力を注ぎ、厳しい視点で品質保証に取り組んでまいります。

認証範囲

生体信号測定装置、生体信号監視装置、心電計、除細動器、超音波画像診断装置、酸素濃縮器およびそれらの補用品の設計、開発、製造、販売、修理(保守、保守トレーニングの提供を含む)、保管および出荷

カテーテルの設計、開発、販売、保管及び出荷

生体信号測定装置、人工呼吸器、及びその補用品の輸入、販売、修理(保守、保守トレーニングの提供を含む)、保管及び出荷

ISO14001認証

フクダ電子株式会社白井事業所では、事業活動によって生じる環境負荷の低減、環境保全に向けた取り組みの一環としてISO14001(環境マネジメントシステムについて定められた国際規格)に基づく活動を行っており、2003年6月にISO14001:1996認証を取得し、2017年6月にはISO14001:2015認証に更新しました。
これからも、当事業所の環境方針に基づき、環境に優しい活動を行ってまいります。

グリーン調達

フクダ電子はグリーン調達基準書を定め、当社のサプライヤと共同で環境保全に努めています。


欧州RoHS指令対応について

フクダ電子の製品は欧州RoHS指令(2011/65/EU)の附属書Iに規定されているカテゴリー8(医療機器)に該当するものがあります。フクダ電子は製品のRoHS対応を進めています。


グリーン調達基準書

以下のリンクよりグリーン調達基準書をダウンロードいただけます。

グリーン調達基準書[PDF:994KB]



EMCセンター

ISO/IEC 17025 認定

  • 当社EMC試験所は、ISO/IEC 17025:2005(試験所の能力に関する一般的要求事項)に適合した試験所として、2007年、米国NVLAPより認定を受けました。同規格は、試験所が製品のEMC試験を行う際に、公正中立かつ正確な測定ができる能力を有することを表す国際規格です。同規格の認定は、品質面及び技術面で最高水準での試験を行うことができることを保証しており、その結果は、厚生労働省への薬事申請をはじめ、国際的にも通用することを意味します。当社品質方針に基づき、ユーザの皆様に安心と安全をご提供できるようより高度な製品の品質を追求して参ります。

認定範囲

  • 医療機器の電磁両立性規格-要求事項及び試験
  • 心電計、心電図モニタ、多機能モニタ、超音波診断装置、輸液ポンプ、除細動器、人工呼吸器、非観血血圧計、観血血圧計、体外式ペースメーカ、病院用ベッド、ホルタ心電計、高周波手術器の各電磁両立性要求

NVLAP
(National Voluntary Laboratory Accreditation Program)

  • NVLAP
  • ISO/IEC 17025に基づき、その能力を有する試験所及び校正機関に対して第三者評価機関としての認定を行う米国公認機関です。NVLAPが認定する規格は、ISO規格及びIEC 17025を含むIEC規格に完全一致しています。
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