よくあるご質問
Q.「保守点検」は義務？
A. 保守点検は、医療機器を使用する医療機関に義務付けられています。
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なお、医療法では、保守点検は医療機関が自ら適切に実施するべきものであるが、医療機関の保守点検を適正に行うことができると認められる者（医薬品医療機器等法に基づく特定保守管理医療機器の修理業許可を取得している業者等）に委託して行うことも差し支えない、とされています。
Q.「保守点検」とは具体的に何のこと？
A. 保守点検とは、清掃・校正（キャリブレーション）・消耗部品の交換等のことです。
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一方、修理とは、故障・破損・劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該箇所の交換を含む）で、故障の有無にかかわらず解体の上点検し、必要に応じて劣化部品等の交換等を行う「オーバーホール」を含みます。
Q.「保守点検」を適切に実施していなかった場合は？
A. 医療機器は、保守点検を確実に行ってこそ、正しい性能を発揮できます。
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適切に実施していなかった事が原因で医療事故等が発生した場合、医療機関に管理責任が問われます。
Q.「保守点検」は「病院機能評価」を受ける時にも関係する？
A. （財）日本医療機能評価機構の「病院機能評価」では、医療機器の保守に関する評価項目が設けられており、質の高い医療には機器の保守が欠かせないことがうたわれています。
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保守に関係する評価は多岐に渡っていますが、下記に項目の一例を挙げます。
評価項目の一例 （本体審査 評価項目3rdG：V1.0より抜粋）
- 項目3.1.7
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医療機器管理機能を適切に発揮している
【評価の視点】
医療機器が正しく機能するように、病院の機能・規模に応じて適切に管理されていることを評価する。
【評価の要素】
- 定期的な点検
- 夜間、休日の対応体制
- 医療機器の一元管理
- 標準化に向けた検討
評価項目の一例 （付加機能（救急機能） 評価項目V2.0より抜粋）
- 項目Em2.2.4
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救急部門の設備・機器の保守・点検を適切に行っている
- ①救急専属の職員の中から選任された保守点検責任者が、設備・機器の保守点検を定期的に行っている
- ②保守・点検ノート等に点検した内容を記録している
- ③不具合が生じた際に実施した処置内容などを記録している
Q.「保守点検」を行うべき機器は？
A. 該当機器は、医薬品医療機器等法 第2条第8項に挙げられています。
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フクダ電子で取り扱っている機器の例としては、下記のようなものがあります。
人工呼吸器・除細動器・麻酔器・超音波画像診断装置・生体情報モニタ・心電計・心臓カテーテル検査装置・体外式心臓ペースメーカ 等
ただし、上記以外の機器でも、いつも正しい性能を発揮するには保守点検が不可欠です。
Q.「日常点検」と「定期点検」の違いは？
A. 「日常点検」は日々の必要最小限のチェック、「定期点検」はより綿密な点検です。
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「日常点検」では、機器の使用前、使用中、使用後等に、使用上問題ない状態であるかどうか一通りのチェックを行います。 一方「定期点検」は、定められた期間（半年毎など）に実施し、専用の検査機器や治工具を用いて詳細な項目に渡ったチェックを行います。各点検項目は、医療機器メーカーにより定められています。
