品質管理・環境への取組み

当社は、"社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する"経営理念を基本とし、安全で有効性のある製品ならびにサービスを継続的に提供できることを目指します。

1. 品質マネジメントシステムの確立、運用、ならびにその有効性を維持するため、積極的かつ継続的に改善を行います。
2. リスクベースアプローチを基本とした製品開発ならびに市販後安全管理を徹底し、安全性を最優先させた製品とサービスを提供します。
3. コンプライアンス体制を強化し、タイムリーな情報入手と関連部門間の連携により法規制の遵守に努めます。
4. 環境に責任のある製品を社会へ提供するための活動を継続的に取り組みます。

ISO 9001とは、ISO（国際標準化機構）により定められた、製品の開発設計から製造・検査・出荷およびアフターサービスまでの品質マネジメントシステムに関わる要求事項を規定した国際規格です。また、ISO 13485とは、医療機器の品質マネジメントシステムに関わる要求事項を規定した国際規格で、各国の法規制に取り込まれています。当社は認証機関BSIを通じて、1995年にISO 9001の認証を、2003年にISO 13485 の認証を取得しました。
また、欧州医療機器指令（93/42/EEC）に基づく認証を取得するなど、国際的な品質マネジメントシステムの確立に力を入れてまいりました。これからも当社が掲げる品質方針 の下、ユーザーの皆様から信頼される製品作りに力を注ぎ、厳しい視点で品質保証に取り組んでまいります。

生体信号測定装置、生体信号監視装置、心電計、除細動器、超音波画像診断装置、酸素濃縮器およびそれらの補用品の設計、開発、製造、販売、修理（保守、保守トレーニングの提供を含む）、保管および出荷
カテーテルの設計、開発、販売、保管及び出荷
生体信号測定装置、人工呼吸器、及びその補用品の輸入、販売、修理（保守、保守トレーニングの提供を含む）、保管及び出荷

フクダ電子株式会社白井事業所では、事業活動によって生じる環境負荷の低減、環境保全に向けた取り組みの一環としてISO14001（環境マネジメントシステムについて定められた国際規格）に基づく活動を行っており、2003年6月にISO14001:1996認証を取得し、2017年6月にはISO14001:2015認証に更新しました。
これからも、当事業所の環境方針に基づき、環境に優しい活動を行ってまいります。

フクダ電子はグリーン調達基準書を定め、当社のサプライヤと共同で環境保全に努めています。

フクダ電子の製品は欧州RoHS指令(2011/65/EU)の附属書Ｉに規定されているカテゴリー8（医療機器）に該当するものがあります。フクダ電子は製品のRoHS対応を進めています。

以下のリンクよりグリーン調達基準書をダウンロードいただけます。

フクダ電子では、環境への取り組みの一環として、一度製品に使用した部品を再度、新たな製品に使用する"リユース部品"の選定・評価・取り出し、履歴管理を、酸素濃縮装置で行っています。

リユース部品管理規定（FQC24-01）に基づき、機能・性能・安全性・耐用期間・規格・法規制などに問題がないことを確認して、リユース部品の選定・評価を行っています。

リユース部品の取り出し作業は、品質確保の観点から自社工場で行っており、取り出された部品（リユース部品）は、厳格な履歴管理がなされ、新たな製品に使用されます。

フクダ電子ではお客様に安心してご使用いただけるよう医療機器セキュリティについて次のような取り組みをしております。

新製品開発においてサイバーリスクを含むセキュリティリスクに関するマネジメントを開発プロセスに取り入れ実施する体制を整え、運用しております。

市販後においてもセキュリティについての情報を収集し、必要な場合には対策、情報提供等の対応をいたします。

弊社製品の使用環境内でも適切なセキュリティ対策をお願いします。